我国干细胞临床转化加速前进,又一干细胞新药申报获受理!

2020-07-20

近日,国家药品监督管理局药品审评中心受理了一项干细胞新药申报,适应症为系统性红斑狼疮,这是今年第二个干细胞新药受理项目。截至目前,我国已受理13项干细胞新药申报,可见,干细胞疗法获得了我国的高度认可!

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干细胞是二十世纪生命科学前沿最受重视的领域,受到各国政府、科技界和产业界高度关注,目前许多国家都将干细胞作为重要的科技发展方向之一,我国也不例外。我国领导人曾指出,干细胞研究促进了再生医学的发展,这是继药物、手术之后的又一场医疗革命。


我国干细胞临床转化进展

干细胞在多种疾病中展示了良好效果,对干细胞疗法的临床转化起到了巨大的推动作用。我们从干细胞的使用种类和针对的疾病两方面来了解目前的转化进展。


1.干细胞使用种类

关于干细胞使用种类,造血干细胞(HSCs)的临床试验数量最多,其次为间充质干细胞,据ClinicalTrials.gov数据显示,去年,关于间充质干细胞的临床试验有1013项,近几年呈上升趋势,目前全球上市的干细胞产品中,间充质干细胞相关产品的数量占比最多,说明间充质干细胞的重要性日益增强,发展势头强劲!

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2.针对疾病领域

目前干细胞已在300多种疾病中开展临床研究,并从启动的干细胞临床研究项目进展中,我们可以看出干细胞在多种疾病中拥有着巨大的治疗潜力。


干细胞科技的力量正在逐渐为人所知的案例中得以展现,从下图中看出,研究的领域主要有神经系统疾病(19%)、妇产科疾病(16%)、肝病、免疫系统疾病和骨科疾病等。

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本次受理的系统性红斑狼疮(SLE)属于免疫系统疾病,SLE主要由自身抗体介导,因免疫复合物清除障碍而导致其在肾脏、关节、血管系统和皮肤等组织中积累,从而导致促炎细胞因子的分泌。


SLE传统的临床方法有局限,近年来,科学研究发现干细胞具有干预系统性红斑狼疮的巨大潜力,干细胞具有对免疫细胞(包括T细胞、B细胞、NK细胞和巨噬细胞)的免疫调节功能,对系统性红斑狼疮的改善干预具有巨大的临床价值。



临床应用前景可期

我国干细胞临床研究在国家鼓励性政策的引导下正在蓬勃发展。临床应用前景可期。另外,处于受理阶段的还有针对慢性牙周炎、难治性溃疡性结肠炎的干细胞新药,期待我国首个拥有自主知识产权的干细胞新药诞生,成为国际干细胞研发前沿国家,为全球干细胞的发展贡献更多力量!

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